brasil
Anvisa suspende teste de vacina chinesa por “evento adverso grave”
Coronavac é desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan (SP).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira (9) temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa, a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech em parceria com o Instituto Butantan (SP).
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser submetido a vacinação. A interrupção teria ocorrido por um “evento adverso grave” que teria acontecido em 29 de outubro, mas não informou, no entanto, a causa específica da suspensão do estudo.
São considerados “eventos adversos graves”:
- morte
- evento adverso potencialmente fatal
- incapacidade ou invalidez persistente
- internação hospitalar do paciente
- anomalia congênita ou defeito de nascimento
- qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico
- evento clinicamente significante.
Os testes da vacina chinesa estavam na terceira e última fase e cogitava-se a obrigatoriedade da sua utilização na população. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Para o desenvolvimento de uma vacina é necessário seguir uma série de fases, podendo levar tempo para que o medicamento seja liberado para uso na população. O teste em humanos só é permitido depois de ser avaliada sua segurança e eficácia, a chamada fase clínica
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